ISO 13485 — CAC

Систем менеджмента медицинских изделий

Международный стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления качеством медицинских изделий, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги своевременно и качественно, которые в свою очередь должны регулярно отвечать нормативным требованиям и требованиям клиентов.

Преимущества сертификации для Вашей организации:

Международное признание соответствия стандарту ISO 13485 при прохождении сертификации
Совершенствование нормативно-правовых и контрактных требований
Помощь в мониторинге эффективности цепочки поставок
Увеличение прибыли
Улучшенная безопасность продукции
Повышенная эффективности производства
Предупреждение, обнаружение и предотвращение ошибок, связанные с производством
Экономия затрат
Более эффективное управление рисками
Повышенная удовлетворенность требований клиентов (потребителей)

Преимущества сертификации для Ваших клиентов (потребителей):

Подтверждение соответствия системы управления качества производимых медицинских изделий
Обеспечение безопасности медицинских изделий для клиента (потребителя)
Повышение доверия и уверенности клиента (потребителя) в услугах Вашей компании и др.

Выдача и продление сертификата

Сертификация по стандарту ISO 13485 является независимой проверкой, проводимая органом по сертификации Central Asia Certification, который проверяет соответствие организации требованиям стандарта ISO 13485.

После успешного прохождения сертификации организации выдается сертификат. Затем последующее поддержание сертификата осуществляется посредством регулярных ежегодных наблюдательных проверок в течении:

3 лет – при получении международного сертификата

После окончания действия срока сертификата проводится (по желанию заказчика) повторная сертификация (ре-сертификация) системы менеджмента качества медицинских изделий.